Huntexil: l´EMA demande un nouvel essais clinique

En avril, le régulateur du marché américain du médicament a demandé à la société NeuroSearch de nouveaux essais cliniques plus large pour que sont médicament agissant sur les symptômes de la MH, Huntexil, soit autorisé. Et maintenant le régulateur européen agit de même concernant la licence européenne.

Les conseils de l’EMA

NeuroSearch est une société pharmaceutique danoise qui développe l´Huntexil, et qui vient de recevoir l´avis de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) sur les travaux nécessaires avant de pouvoir recevoir la licence nécessaire pour vendre Huntexil en Europe.

Le mois dernier, l’Administration américaine des aliments et médicaments (FDA) avait jugé que les données issues des essais réalisé par NeuroSearch, MermaiHD en Europe et HART aux États-Unis, n´était pas suffisant pour prouver que le médicament était suffisamment sûr et efficace pour être vendu aux USA.

Les conseils de l´EMA restent proches du régulateur américain puisque les deux organismes exigent un nouvel essai clinique à grande échelle dit de « Phase III » nécessitant plusieurs centaines de volontaires avant d´accepter de donner une licence.

NeuroSearch, Huntexil et de Huntington

Huntexil est la marque de la molécule ACR16, aussi connu sous le nom de pridopidine. Développée par Neurosearch, une société pharmacologique danoise, Huntexil est un nouveau traitement visant à améliorer les symptômes de la maladie de Huntington.

L´Huntexil cible principalement les symptômes moteurs de la MH. Mais contrairement aux médicaments existants, Huntexil n´amorti pas seulement les mouvements involontaires (« chorée » et « dystonie »), mais améliore aussi les fonctions motrices générales comme l’équilibre ou les mouvements volontaires.

NeuroSearch avait espéré que les données de ses essais HART et MermaiHD persuaderaient l´un ou les deux régulateurs à envisager une licence, mais bien que les deux essais ont montré des résultats encourageants aucun de ces essais n´a pu atteindre le seuil statistique prouvant l´efficacité du médicament.

Retour à la planche à dessin?

Afin d´obtenir une licence pour l´Huntexil, NeuroSearch a conçu un nouvel essai de phase III, mais n’a pas encore annoncé où et quand il va avoir lieu.

Obtenir une licence pour un médicament est un parcours du combattant, qui de plus est frustrant pour les patients et familles qui attendent un nouveau traitement. Mais si la réglementation pharmaceutique est prudente, et à juste titre, c´est que trop de médicaments dans le passé ont été autorisés à la vente puis retirés du à des effets secondaires nocifs, voire même mortels.

Lars Madsen, vice-président du secteur management de projets chez NeuroSearch, a annoncé à HDBuzz « Nous sommes toujours intensivement engagés à conduire la pridopidine vers le chemin du marché », et que NeuroSearch va prochainement « suivre une feuille de route pour les activités à venir ».

Pour en savoir plus

• Le communiqué de presse de NeuroSearch suite à l´avis de la EMA